Hej tamo! Kao dobavljač u oblasti testiranja EMC-a medicinskih proizvoda, zatečen sam da podijelim neke uvide u mjere kontrole kvaliteta za ovaj ključni proces. EMC ili elektromagnetska kompatibilnost, sve se odnosi na osiguravanje da medicinski uređaji mogu pravilno funkcionirati u predviđenom elektromagnetskom okruženju bez nanošenja smetnji na druge uređaje ili na to utječu vanjska elektromagnetska polja.
Prvo, razgovarajmo o fazi pre - testiranja. Ovde se nalazi temelj, i super je važan za osiguravanje tačnosti i pouzdanosti rezultata ispitivanja EMC-a.
Pre - testiranje kontrole kvaliteta
Pregled dokumentacije uređaja
Prije nego što započnemo uopće testiranje, duboko se zaronimo u dokumentaciju uređaja. To uključuje korisnički priručnik, tehničke specifikacije i dijagrame kruga. Prolazeći kroz ove dokumente možemo dobiti jasno razumijevanje načina na koji uređaj radi, njegov raspon radne frekvencije i bilo koje potencijalne EMC - povezane karakteristike dizajna. Na primjer, ako medicinski uređaj ima izgrađeni - u zaštitnom mehanizmu, dokumentacija bi trebala dati detalje o njezinoj učinkovitosti i kako je integrirano u uređaj. Ovo nam pomaže da efikasnije planiramo postupak testiranja i identificiramo bilo koja područja koja bi im trebala posebna pažnja.
Kalibracija testiranja
Postavljanje testa je temelj tačnog EMC testiranja. Sva oprema koja se koristi u testiranju, poput antena, analizatora spektra i pojačala napajanja, moraju biti pravilno kalibrirana. Kalibracija osigurava da oprema mjeri elektromagnetske signale precizno. Slijedimo stroge rasporede kalibracije i koristimo za pravljenje standarda. Na primjer, naši analizatori spektra kalibriraju se prema nacionalnim ili međunarodnim standardima kako bi se osiguralo da su mjerenja frekvencije i amplitude preciznih. Ovaj korak je presudan jer svaka netočnosti u testnom postavljanju mogu dovesti do lažnih rezultata ispitivanja, što može imati ozbiljne posljedice za odobrenje i sigurnost medicinskog proizvoda.
Okolišni uvjeti
Okoliš u kojem se održava EMC testiranje također igra značajnu ulogu u kontroli kvaliteta. Ispitna komora treba oklopiti kako bi se minimizirala vanjska elektromagnetska smetnja. Održavamo kontroliranu temperaturu i vlagu unutar komore. Ekstremne temperature ili visoka vlaga mogu utjecati na performanse medicinskog uređaja i opreme za testiranje. Na primjer, visoka vlaga može uzrokovati kondenzaciju na pločicama uređaja, što može dovesti do kratkih krugova i netačnih rezultata ispitivanja. Dakle, stalno pratimo i prilagođavamo uslove zaštite okoliša kako bismo osigurali da su u prihvatljivom rasponu za testiranje.
Faza kontrola kvaliteta testiranja
Postupak ispitivanja Pridržavanje
Tokom faze ispitivanja, strogo se pridržavamo uspostavljenih postupaka ispitivanja. Postoje međunarodni standardi, poput IEC 60601 - 1 - 2, koji definiraju metode ispitivanja i zahtjeve za testiranje EMC-a medicinskih proizvoda. Slijedimo ove standarde u pismu. Za svaki test dokumentujemo svaki korak, uključujući parametre testa, redoslijed testova i rezultata. Ova dokumentacija nije važna samo za kontrolu kvaliteta, već i za usaglašenost u regulatoru. Ako se regulatorno tijelo zahtijeva pregled testnih podataka, možemo pružiti detaljan zapis cjelokupnog procesa ispitivanja.
Real - Monitoring vremena
Koristimo stvarne alate za nadgledanje vremena tokom ispitivanja za otkrivanje svakog neočekivanog ponašanja medicinskog proizvoda. Ovi alati mogu kontinuirano pratiti elektromagnetske emisije i osjetljivost uređaja. Na primjer, ako se uređaj iznenada počne emitirati više - nego - očekivano elektromagnetsko zračenje tijekom određenog testa, sustav za praćenje će nas odmah upotrijebiti. To nam omogućava zaustaviti test, istražiti uzrok i izvršiti bilo kakva potrebna prilagođavanja uređaju ili testnom podešavanju prije nastavka.
Ispitivanje redundancije
Da bi se osigurala pouzdanost rezultata ispitivanja, često vršimo testiranje redundancije. To znači ponavljanje određenih testova više puta za potvrdu dosljednosti rezultata. Ako rezultati značajno razlikuju između testova, ukazuje da bi moglo postojati problem s testnom postavljanjem, samim uređajem ili postupkom ispitivanja. Na primjer, ako uređaj prođe test emisije na prvi pokušaj, ali ne uspijeva u sekundi, kopat ćemo dublje da bismo saznali šta se događa. To bi moglo uključivati provjeru kalibracije opreme za testiranje, pregledavajući uređaj za bilo kakvu fizičku štetu ili pregledavajući postupak ispitivanja da biste vidjeli da li je bilo pogrešaka.
Post - Ispitivanje kontrole kvaliteta
Analiza podataka
Nakon završetka ispitivanja, provodimo temeljnu analizu podataka. Rezultati ispitivanja uspoređujemo s relevantnim standardima i specifikacijama. Ako uređaj ispuni sve zahtjeve, generiramo detaljan izvještaj o testu. Izvještaj uključuje rezultate ispitivanja, svaka zapažanja izvršena tokom testiranja i zaključak o pridržavanju EMC-a uređaja. Ako uređaj ne ispuni standarde, analiziramo podatke da bismo identificirali korijenski uzrok neuspjeha. To bi moglo biti posljedica mane dizajna, proizvodnog oštećenja ili problema s testnom postavljanjem.
Provjera uređaja
Također vršimo provjeru uređaja nakon testiranja. To uključuje provjeru uređaja kako bi se osiguralo da i dalje funkcioniše pravilno nakon što je izloženo EMC testovima. Ponekad, proces ispitivanja može prouzrokovati oštećenje uređaja, posebno ako uključuje visoko-intenzitet elektromagnetski polja. Dakle, radimo niz funkcionalnih testova na uređaju kako bismo osigurali da i dalje može izvršiti predviđene medicinske funkcije. Ako se otkriju bilo kakva pitanja, radimo s proizvođačem koji će im se obratiti prije nego što se uređaj pusti na tržište.
Pregled osiguranja kvaliteta
Konačno, provodimo pregled osiguranja kvaliteta cjelokupnog postupka testiranja. To uključuje križ - funkcionalni tim, uključujući inženjere, stručnjake za kontrolu kvalitete i regulatorne stručnjake. Pregledavaju podatke o ispitivanju, dokumentaciju i cjelokupni postupak ispitivanja kako bi se osiguralo da sve učini pravilno i u skladu s mjerama kontrole kvalitete. Ovaj pregled pomaže nam da identifikujemo nijedna područja za poboljšanje u našim postupcima testiranja i procesa kontrole kvaliteta.
Dopustite da spomenem neke povezane usluge EMC testiranja koje takođe nudimo. Ako vas zanimaEMC testiranje električne opreme, imamo stručnost i opremu za to da se nosimo. Slično, zaEMC testiranje za morske uređaje, možemo pružiti sveobuhvatna ispitivanja rješenja. I naravno, naša je osnovna usluga,Testiranje EMC medicinskog proizvoda, osmišljen je tako da zadovolji najkvalitetnije standarde kvalitete.
Ako ste medicinski proizvođač proizvoda ili uključen u nabavku usluga ispitivanja EMC-a, voljeli bismo razgovarati s vama. Naše mjere kontrole kvaliteta osiguravaju da vaši medicinski uređaji položi EMC testove letećim bojama, pružajući vam mir uma i pomažući vam da dovedete sigurne i pouzdane proizvode na tržište. Dakle, ne ustručavajte se kontaktirati za savjetovanje i razgovarati o tome kako možemo raditi zajedno kako bismo ispunili vaše potrebe ispitivanja EMC-a.
Reference
- IEC 60601 - 1 - 2: Medicinska električna oprema - Dio 1 - 2: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i suštinske performanse - standard kolaterala: Elektromagnetska kompatibilnost - zahtjevi i testovi.
- Razne industrijske bijele boje na medicinskom uređaju EMC testiranje i kontrolu kvalitete.